药（yào）品信息化（huà）追溯体系

建设的时限（xiàn）要求是什么？

药（yào）品上市许（xǔ）可持有人应（yīng）当落实全（quán）过（guò）程药品质量管理（lǐ）的（de）主体（tǐ）责任，国家药（yào）品集中采购中选品种、麻（má）醉药品（pǐn）、精（jīng）神药（yào）品（pǐn）、血液制（zhì）品等重点（diǎn）品（pǐn）种（zhǒng）上市许（xǔ）可持有人，需在（zài）2020年（nián）12月31日（rì）前（qián），完成追溯系（xì）统（tǒng）建（jiàn）设，并收（shōu）集（jí）全（quán）过程追（zhuī）溯信息，基本实现国（guó）家（jiā）药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等（děng）重点品（pǐn）种可追溯。

药品上市（shì）许可持有人如何备案（àn）

基础信息和追（zhuī）溯（sù）码编码（mǎ）规（guī）则（zé）？

如何对产品进行赋码？

药品上市许可持有（yǒu）人可登（dēng）录药（yào）品追溯（sù）协（xié）同服（fú）务平台备（bèi）案基础信息和追溯码编（biān）码规（guī）则，也可以（yǐ）使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规（guī）则。鼓励药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人使（shǐ）用追溯系统进行信（xìn）息备案，备案内（nèi）容包括企业基础（chǔ）信息、药品基础（chǔ）信息和追溯码编码规则信息（药品追（zhuī）溯（sù）码发码（mǎ）机构基本信息、编码规则（zé）、药品标识码、生（shēng）产企（qǐ）业、药品通用名、剂型、制剂（jì）规格、包装规格等（děng））。在备案（àn）通过后，药品上市许（xǔ）可（kě）持（chí）有人才可对产品（pǐn）进行赋码。对于产品最小销（xiāo）售包装体积（jī）过（guò）于（yú）狭小或（huò）属于异型瓶等特殊（shū）情况，无法在产品最（zuì）小包装（zhuāng）上赋码的品种（zhǒng），可在最小（xiǎo）包装的上一（yī）级包装上赋码。

药品经（jīng）营企业和使用（yòng）单位

应如何（hé）获取和上传药品追溯信息？

药品经（jīng）营企业和使用单位应接入药（yào）品所在的追溯系统。药品（pǐn）经营企业（yè）在采购药品（pǐn）时，应通过追（zhuī）溯系统向上（shàng）游企业索取相关追（zhuī）溯信（xìn）息（xī），在药品验收（shōu）时进（jìn）行核对，并将核对信息通过追（zhuī）溯系统反馈上游企（qǐ）业；在销售药品时，应通过追溯系统向（xiàng）下游企业（yè）或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通（tōng）过（guò）追溯系统向（xiàng）上游企业索取相关追溯信息（xī），在药品验收时（shí）进行核对（duì），并将（jiāng）核对信息通过追溯系（xì）统反（fǎn）馈上游企（qǐ）业；在（zài）销售药（yào）品时，应保存销售记录明细，并及（jí）时在追溯系统更新（xīn）售出药品（pǐn）的状态。

各省级药品监管部门的

主要任务是什（shí）么？

各省级（jí）药品监管部（bù）门一是要根据（jù）监管需求，建设本（běn）省药品信息化追（zhuī）溯监管系统进行数据（jù）采（cǎi）集（jí），监控药品流向，充分发挥追溯信（xìn）息在日常监管、风险（xiǎn）防控（kòng）、产品召回（huí）、应急处置等监管工作中的作用；二（èr）是要依法依职责（zé）加（jiā）强（qiáng）对本辖区药（yào）品上市（shì）许可持（chí）有人、进（jìn）口药品（pǐn）代理企业、药品经（jīng）营企业的行政（zhèng）指导和监督检查，督促（cù）其按（àn）照《药品（pǐn）管（guǎn）理法》和（hé）药品信息化追溯建（jiàn）设标准要求（qiú）落实追溯责任，要将（jiāng）追溯系（xì）统建设情况（kuàng）、追（zhuī）溯信息提供情况纳入日常监督检（jiǎn）查项目，确保重点品种信（xìn）息化追溯工作（zuò）顺利开展，按时完成。